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悦康药业获30家机构调研:公司复方银杏叶片目前处于临床三期中后

发布日期:2022-01-14 02:18   来源:未知   阅读:

  悦康药业1月12日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年1月4日接受30家机构单位调研,机构类型为保险公司、其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。

  问:请公司专家解读一下关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见对中药产业和悦康药业的影响?

  答:国家政策其实一直在重视中药,但是最近五到十年,中国申报中药的企业越来越少,相应的中药研发投入越来越少。国家也意识到了这一点,所以过去几年也一直在出台政策鼓励中药发展,但是中药的申报工作具体怎么做?药监局也一直在进行探讨。目前,主要想法有两个途径:一是中药创新药要按照正规的现代医药标准和策略进行研发和申报。二是传统中药按照传统经典名方去做,走OTC策略,比如日本对汉方的处理也是一个OTC策略。2021年12月30日,国家医疗保障局、国家中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》指出,将符合条件的中医医药机构纳入医保定点;加强中医药服务价格管理;将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围;完善适合中医药特点的支付政策等;中医医疗服务项目可暂不实行按疾病诊断相关分组(DRG)付费;鼓励将中药配方颗粒纳入省级医药集中采购平台挂网交易。此举有望提高院内中药产品用量。这次的《指导意见》是给中药企业一个信心,只要中药产品有效安全,不单单允许进医保,一定程度上还允许涨价的情况。

  这次的《指导意见》会极大支持像悦康药业这样的企业,悦康药业这么多年一直没有停止对中药新药的探索。目前既有已上市的中药产品又有丰富的中药在研管线。公司重点研发的中药品种羟基红花黄色素A完全是按照化学药物标准做的临床试验,数据扎实可靠,疗效确切。张伯礼院士对这个产品非常认可,并亲自担任该产品临床试验DMC主席,相关政策的出台会让公司借助政策这股东风,加快研发速度,也有利于悦康现有中药产品的销售和推广。

  答:悦康药业深耕中药10余年,公司拥有丰富的中药产品管线,现有中药产品涉及心脑血管、呼吸系统、消化系统以及生殖健康等多个领域。心脑血管疾病用药的中药产品有复方丹参片、通脉降脂颗粒、银杏叶片、灯盏花素片等;清热解毒用药的产品有银黄颗粒、黄连上清胶囊、百蕊胶囊等;风湿性疾病用药的产品有豨桐胶囊;消化系统疾病用药的产品有四方胃胶囊;补气补血类用药的产品有复方胎盘片;妇科用药的产品有四物胶囊、更年乐片、调经养颜片;泌尿系统疾病用药的产品有参藿温肾胶囊。

  在研中药管线也非常丰富,目前在研管线项,处于临床三期中后阶段的产品有羟基红花黄色素A和复方银杏叶片,羟基红花黄色素A主要用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。脑血管病是我国多发病,中国脑卒中市场容量非常大,但目前临床可用的有效药物并不多。复方银杏叶片主要用于治疗血管性痴呆症,它以传统中医理论为指导,具有组方合理、疗效确切等优点;紫花温肺止咳颗粒即将召开临床三期研讨会,该产品二期临床实验结果显示:高剂量组咳嗽缓解率高于安慰剂组,且未发现严重不良反应。培土清心颗粒用于特异性皮炎(儿童期)和中医辩证为心火脾虚症患者,即将结束二期入组。该领域的中成药市场一片空白,因此其用药市场和前景巨大。

  答:公司在研管线包含生物药、化药以及中药三大类型,13项重点管线。具体情况如下:

  (1)核酸生物药7项,聚焦的适应症包括肿瘤、乙肝、降血脂以及传染病等领域,进展最快的产品为核酸CT102项目,目前一期临床病人已经全部入组完毕;

  (2)化药1项为硫酸氢乌莫司他胶囊,用于治疗胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌,目前,其他权益方已在德国完成一项针对局部晚期胰腺癌的临床研究,该研究共入组95例受试者,对照吉西他滨单药治疗组,吉西他滨联合乌莫司他将中位OS从9个月提高到了12.5个月;此外,受试者的1年生存率分别从对照组的33.9%,提高到联合用药组的50.6%。目前,悦康药业针对胰腺癌的研究处于临床一期阶段,计划入组9-18例,目前已经入组9例;

  (3)中药4项,包括治疗脑卒中的注射用羟基红花黄色素A,目前处于三期中后期阶段;治疗血管性痴呆的复方银杏叶片处于三期阶段,治疗感染后咳嗽的紫花温肺止嗽颗粒即将召开三期研讨会,治疗儿童特异性皮炎的培土清新颗粒即将结束二期入组;

  问:公司期待比较大的中药产品活心丸(浓缩丸)具有哪些优势?叠加2021年12月30日国家医疗保障局、国家中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》利好,活心丸(浓缩丸)未来大概是什么样的增长预期?

  答:活心丸(浓缩丸)是公司前几年开始重点布局培育的产品。陈可冀院士等多位专家主导了该产品的上市后再评价工作。该产品主要治疗冠心病心绞痛,有益气活血、温经通脉的作用,对气虚血瘀型冠心病患者有很好的治疗效果,2017年底进入到国家医保目录,同时也是基药产品。

  在2020年之前,公司没有急于到市场去做活心丸(浓缩丸)的渠道推广,重点在做其学术的积累,公司分别邀请了三位院士牵头对活心丸(浓缩丸)做了很多临床试验,累计进行了一千多例现代循证医学研究,获得了大量的详实数据,能够证明活心丸(浓缩丸)在活血温经通脉,特别是在强心方面具备较强优势。2020年,上海长征医院牵头的一个多中心随机双盲阳性药对照实验,显示活心丸(浓缩丸)在多项疗效指标上具有明显优势;

  基于这些扎实的临床循证医学数据,公司在去年初开始逐步进行一些市场推广活动。2019年底基层的覆盖量不到1000家,截至2021年9月,目前覆盖量超过7000家,包含5000多家的基层卫生院和2000多家的等级医院。公司对活心丸(浓缩丸)第一阶段目标是重点渠道占有,目标是在2~3年之内把活心丸(浓缩丸)做到跟银杏叶提取物注射液有同样的覆盖规模。因为这款药具有良好的效果,现在已经得到了基层专家医生和患者的一致认可,活心丸(浓缩丸)复购率高,叠加国家政策利好,活心丸(浓缩丸)有望成为国内该领域中具有较强竞争力的大单品。

  答:羟基红花黄色素A是一个天然植物提取物,单体提取的纯度比较高,最高可达到97%以上,按照1.1类新药来做的研发。从两方面来说,一个从CMC的方面,制药工艺水平较高。另一方面从临床试验方面来讲,都是按照1.1类化药新药的标准来做的。它的二期结果比较理想,远超目前国内已上市的其他竞品。二期的结果以论文的形式在期刊上已经发表,已经开展了一个多中心对照的临床实验。目前该产品的三期临床试验进展顺利,计划入组1100例。

  羟基红花黄色素A主要用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。中国脑卒中市场容量非常大,在产品上市后,公司会通过学术推广并利用好现有的渠道优势提高产品在医疗终端的覆盖及使用。

  答:复方银杏叶片目前处于临床三期中后期阶段,主要用于治疗血管性痴呆症,该产品以传统中医理论为指导,具有组方合理、疗效确切、无毒副作用等优点。复方银杏叶片三期项目由中日友好医院牵头,全国共35家医院参研,在前期研究基础上开展进一步临床实验,旨在评价其对轻、中度血管性痴呆(瘀阻脑络症)患者的安全性及有效性。

  问:1.1类新药爱地那非已经获批上市,爱地那非相比较西地那非等竞品的优势是什么?公司对爱地那非的整体的销售策略是什么样的?

  答:爱地那非是一款原研药,在疗效,安全性等方面,和市场上的仿制药有巨大区别。爱地那非产品作为1.1类新药的特质,该产品专门针对中国男性设计,具有安全性好,效率高,起效快、剂量小、剂型优等特点。正如上面研发结果显示,爱地那非的化合物结构设计更加稳定,跟靶点的结合率较高,不良反应小。公司制定了新媒体品牌引领加全渠道覆盖的销售策略。

  在新媒体品牌引领层面:公司目前已经联合国内顶级的短视频及互联网传播平台资源,通过短视频、微信公众号宣传、知识问答社区、互联网搜索引擎等形式进行传播。爱地那非的品牌叫爱力士,通过品牌的塑造、营销事件策划、新闻事件驱动等方式让更多的消费者认知到爱力士这个新产品品牌,让爱力士获得更多人的喜爱,为公司的经销商和网络销售平台合作方赋能和引流,实现全领域销售覆盖。

  在销售渠道建设层面:公司在四大销售渠道强势发力,第一为网络电商渠道,目前“那非类”产品在网络渠道的销售增速非常快,公司已经和一些大的电商平台比如京东健康、阿里健康、美团、叮当送药达成合作意向,全面覆盖国内网络销售渠道;第二为布局QTC连锁药店渠道,公司将加大OTC市场的拓展,为公司产品推广挖掘新赛道;第三为公司的传统优势领域第三终端市场,通过和经销商的合作,全面铺开第三终端市场。目前已经和二十几个省市的经销商达成初步合作意向;第四为医院市场,公司还将进一步加强学术推广活动,通过专家和医生的认可,扩大“爱力士”这个新品牌在消费者中的知名度。

  答:银杏叶提取物注射液的市场增长空间依然存在,其高速增长的动力来自以下三个方面。第一个方面,从市场空间来看,随着心脑血管疾病的高发,银杏叶提取物注射液在脑部、周围血流循环障碍适应症领域的市场需求不断增加。第二个方面,银杏叶提取物注射液疗效确切,安全性高,具有非常强的竞争力。2015年,首都医科大学附属的北京天坛医院牵头,在全国31家医院里面开展了上市后再评价研究,证明药物安全性较好,写入《银杏叶提取物注射液临床应用中国专家共识(2019)》;同时这个产品被写入多部脑血管疾病用药指南。银杏叶提取物注射液较高的安全性获得广大医生和患者的一致好评,形成自己的品牌,使用复购率高。第三方面,2019年该产品医保报销范围进行了调整,允许二级以下医院“缺血性心脑血管疾病急性期住院患者”医保报销,放开终端限制为银杏叶提取物过去的增速提供了增长的基础;此外医保报销范围新增加了“耳部血流及神经障碍适应症”。公司于2021年10月份已与中国工程院院士韩德民院士联手在全国300家医院开展一个针对超过6000名耳鸣患者的真实世界的研究,希望通过真实世界的研究进一步验证银杏叶提取物注射液对耳鸣的疗效。据统计数据显示,中国耳鸣市场空间容量大,银杏叶提取物注射液在耳部血流及神经障碍引起的耳鸣适应症方面具有较强的市场潜力。第四个方面,银杏叶提取物注射液渠道空间依旧广阔。银杏叶提取物注射液目前的销售收入主要是围绕神经内科以治疗脑部及周围血流循环障碍为主的适应症,覆盖量在医院端大概占比50%左右,在更基层的医疗机构仅20%左右,针对这个适应症的渠道空间仍十分广阔。第五个方面,银杏叶提取物注射液具有较强的价格优势。论是基层政府部门还是从医生到患者的承受度,银杏叶提取物都是一款既安全有效又价廉的药品。

  答:天龙药业成立于2009年,在这个领域已经深耕了十几年,也是国家首批进入核酸药物领域的企业,拥有国内首个核酸药物国家地方联合工程中心,近几年承担国家重大新药创制专项和863重点项目8项,建立了从靶标筛选、核酸序列的合成、修饰、递送评价、申报和临床试验的完整体系。收购天龙以后,公司持续引进专业人才,加强队伍建设,建立了梯次的研发管线。现在由以博士为主的研发团队超50人,核心的技术人员来自军事医学研究院、清华大学、中国科学院大学等国内知名院校,相关的专业背景丰富,满足不同环节的研发技术的需要。2021年3月4日,公司首个治疗肝癌的核酸药物注射用CT10一期临床在解放军总医院第五医学中心启动,由王福生院士担任主要研究者(PI),目前一期进展顺利。公司在2021年月也发布了一个公告,公司斥资1.8亿建立小核酸药物研发平台和中试车间。基于该平台建设,我们将进一步加强从靶点筛选与确认,序列设计,抗原设计,药效评价,CMC小试和中试,IND申报到临床试验的全链条的研发能力。将进一步提升核酸药为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、领先的工艺开发及规模化制备平台、完整的分析质控平台的技术水平。更好的推动研发管线的进展。

  截止到目前,公司基于小核酸的研发管线在临床一期,注射用CT102是一款针对肝癌的ASO药物,一期临床在解放军总医院第五医学中心启动,由王福生院士亲自担任主要研究者(PI)。目前一期进展顺利,I期计划入组17人,目前已经全部入组完毕。还有三个小核酸的项目以及三个mRNA项目同时进行。其中,有两个项目已经完成了序列确认,初步的细胞评价和动物试验已完成,正在准备GMP样品的生产,还有两个核酸项目的序列已基本确定,正在进行下一步的验证,还有两个项目正在进行序列筛选,后续公司也将围绕着小核酸药物、mRNA这两条技术路线布局系列的研发管线。重点是心脑血管、抗肿瘤、传染病这三个适应症方向。

  问:悦康药业经过二十多年的发展,有哪些独有的优势?未来集采对公司产品影响是什么样的?

  答:(1)公司从成熟药业务做起,在保证利润快速增长的基础上,2021年3月收购天龙药业,全面切入核酸创新药新赛道,悦康药业逐渐成为创新药行业的中坚力量。悦康药业原有的丰富产品,保证了公司良好的利润增长,也给创新打下了牢固的底盘。悦康药业经过二十多年的快速高质量发展,建立了自己的独有优势,主要有以下三个方面:(1)强大的临床研发能力。悦康药业拥有一百多人的CRO团队,公司临床研发可以实现全面快速推进。(2)成熟的市场推广能力。悦康药业拥有强大的第三终端销售渠道,很多渠道经销商都是和董事长及企业有二十多年的紧密合作,关系密切信任度高。(3)公司拥有从研发、临床、生产、报批、以及最终的商业化的成熟经验和团队,保证了创新的成功。

  (2)集采常态化对公司是相对中性偏正向的影响。(1)从公司产品定价来看,公司产品原有定价本就处于相对较低水平,集采价格对公司造成的影响相对较小;(2)从销售渠道来看,公司前期主要聚焦第三终端市场,本身受集采影响相对较小;(3)从具体产品层面,以2020年集采中标的二甲双胍产品为例,60片规格的二甲双胍缓释片是中标产品,当时是0.5g×60片的一个规格,中标价格是0.128元每片,中标价格比较理想,有一定的利润空间,在公立医院销售的同时进一步提高了公司产品的认知度和患者的接受度;非集采渠道以30片规格产品为例,市场价格是0.18元每片。虽然集采产品比这个非集采产品平均每片价格大概低了五分钱,但原有的非集采市场销售量和价格都没有受到影响。基于公司传统渠道优势,公司整体利润水平没有受太大影响,反而在集采环境下,增加新的销售渠道,公司收入和利润都实现了双增长;

  悦康药业集团股份有限公司的主营业务是主要从事高端化学药的研发与生产。公司主要产品有药物、消化系统药物、糖尿病药物、抗感染药物。公司市场地位突出,2009-2019年连续11年入选工信部医药工业百强,2013-2019年连续7年入选工信部中国医药研发产品线最佳工业企业,并在南方医药经济研究所2019年度中国医药工业百强化药企业TOP100中位居第32位。公司“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目”、“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”先后获得国家科学技术进步二等奖。

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  近期的平均成本为30.24元,股价在成本下方运行。多头行情中,上涨趋势有所减缓,可适量做高抛低吸。该股资金方面受到市场关注,多方势头较强。该公司运营状况良好,多数机构认为该股长期投资价值一般。

  大宗交易:成交均价29.76元,溢价率-1.49%,成交量60万股,成交金额1785.6万元

  大宗交易:成交均价29.76元,溢价率-1.49%,成交量10万股,成交金额297.6万元

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